Menveo, ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия)
Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!
Форма выпуска: раствор для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 доза: флакон 2 или 10 шт.
Действующее вещество: Вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп а, с, y и w-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином (Meningococcal (groups a, c, y and w-135) polysaccharide diphtheria toxoid conjugate vaccine)
Cостав, форма выпуска и упаковка
Раствор для в/м введения в виде прозрачной, бесцветной жидкости.
| 1 доза (0.5 мл)* | |
| олигосахарид N. meningitidis группы C | 5 мкг, |
| конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197 | 7.1-12.5 мкг |
| олигосахарид N. meningitidis серогруппы W135 | 5 мкг, |
| конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197 | 3.3-8.3 мкг |
| олигосахарид N. meningitidis серогруппы Y | 5 мкг, |
| конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197 | 5.6-10 мкг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 4.5 мг, фосфатный буферный раствор – 10 ммоль (содержание натрия дигидрофосфата моногидрата – 2.5 ммоль (0.345 мг/мл), динатрия фосфата дигидрата – 7.5 ммоль (1.335 мг/мл)), вода д/и – до 0.5 мл.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде лиофилизированного порошка или спекшейся массы белого или почти белого цвета; восстановленный раствор – прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета, без посторонних механических включений.
| 1 доза* | |
| олигосахарид N. meningitidis серогруппы А | 10 мкг, |
| конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197 | 16.7-33.3 мкг |
Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат – 5 ммоль, сахароза – 12.5 мг.
Не содержит адъювантов и консервантов.
1 доза (0.5 мл) – флаконы стеклянные с раствором (1) и флаконы стеклянные с лиофилизатом (1) – блистеры (1) – пачки картонные.1 доза (0.5 мл) – флаконы стеклянные с раствором (5) и флаконы стеклянные с лиофилизатом (5) – коробки картонные.
Примечание:* для компенсации потерь в процессе восстановления лиофилизата раствором и обеспечения содержания заявленных количеств действующих и вспомогательных веществ в инъецируемой дозе (0.5 мл), в процессе фасовки во флаконы закладывается 20% избыток компонентов лиофилизата и раствора.
Фармакологическое действие
Вакцина для защиты от менингококковой инфекции.
После введения вакцины в организме человека вырабатываются специфические серогрупповые антикапсульные антитела с бактерицидной активностью. Бактерицидная активность сыворотки измерялась с помощью сыворотки крови человека, которая является источником экзогенного комплемента (hSBA-бактерицидная активность комплемента сыворотки крови человека). От титра hSBA зависит защита от менингококковой инфекции. Иммунный ответ измерялся с помощью среднего геометрического титров антител (полученных путем hSBA-теста).
Показания к применению
Профилактика инвазивных форм менингококковой инфекции, вызванных Neisseria Meningitidis серогрупп А, С, W135и Y у детей с 2 месяцев, подростков и взрослых.
Данная вакцина применяется только в соответствии с официальными рекомендациями.
Дозировка
При первичной вакцинации схема введения зависит от возраста вакцинируемого.
Данная вакцина может применяться для ревакцинации у лиц, которые ранее уже были вакцинированы этой вакциной, другими конъюгированными или неконъюгированными менингококковыми полисахаридными вакцинами. Необходимость и сроки проведения ревакцинации для ранее вакцинированных пациентов следует определять на основании национальных рекомендаций.
Данная вакцина предназначена только для в/м введения, ни при каких обстоятельствах ее нельзя вводить интраваскулярно, интрадермально или п/к.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: у детей – расстройство пищевого поведения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; у детей – продолжительный плач, бессонница, раздражительность, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота; у детей – рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Общие реакции: лихорадка, озноб, повышение температуры до > 38°C.
Местные реакции: боль, покраснение, уплотнение, зуд в месте инъекции; у детей в месте инъекции возможны дискомфорт, раздражение.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав вакцины, включая дифтерийный анатоксин (CRM 197) или опасная для жизни реакция на предшествующие введения вакцины, содержащей аналогичные компоненты; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации.
Плановые вакцинации проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
Применение при беременности
Данных о безопасности применения данной вакцины у беременных женщин недостаточно. Принимая во внимание опасность инвазивной менингококовой инфекции, вызываемой Neisseria Meningitidis серогрупп А, С, W135и Y, беременность не должна препятствовать вакцинации в случае, когда риск контакта с возбудителем инфекции очевиден.
Несмотря на то, что клинических данных по использованию данной вакцины в период лактации недостаточно, маловероятно, что секретируемые антитела в грудном молоке будут опасны при усваивании младенцем. Возможно применение данной вакцины в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Препарат разрешен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Особые указания
Перед введением вакцины следует принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения появления аллергических и других неблагоприятных реакций; необходимо детально изучить анамнез и оценить текущее состояния здоровья пациента. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в редких случаях возможно развитие анафилактической реакции, в связи с чем пациент должен находиться под медицинским наблюдением.
Неблагоприятные реакции, включая вазовагальные реакции (обморок), учащенное дыхание или реакции, связанные со стрессом, могут произойти в связи с вакцинацией как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Данную вакцину ни при каких обстоятельствах не следует вводить интраваскулярно.
Данная вакцина не защищает от инфекций, вызванных любыми другими серогруппами N. Meningitidis, не содержащимися в этой вакцине.
Побочное действие
Данные по взаимодействию с другими вакцинами или с лекарственными препаратами индивидуальны для используемой вакцины.Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.