Тизин алерджи

Tyzine® alergy, ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия), описание утверждено в 2021 году
Форма выпуска: спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза: флакон 10 мл (100 доз) с распылителем
Действующее вещество: Левокабастин (Levocabastine)

Cостав, форма выпуска и упаковка

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, в виде однородной суспензии белого цвета.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 48.26 мкл, натрия гидрофосфат – 8.66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат – 5.38 мг, гипромеллоза (2910 5 мПа.с) – 2.5 мг, полисорбат 80 – 1 мг, бензалкония хлорид – 0.15 мг (в виде 50% раствора – 0.03 мл), динатрия эдетат – 0.15 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

10 мл (100 доз) – флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Левокабастин – селективный блокатор гистаминовых Н1-рецепторов продолжительного действия. После интраназального применения Тизин® Алерджи устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чихание, зуд в носовой полости.

Местный эффект наступает через 5 мин. Действие продолжается до 12 ч.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина. Cmax левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 ч после назального введения.

Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%.

Метаболизм и выведение

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, представляющем собой основной путь метаболизма.

T1/2 левокабастина составляет около 35-40 ч. Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70% абсорбированного количества).

Показания к применению

симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Дозировка

Вводят интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов. При более выраженных симптомах препарат можно применять 3-4 раза/сут.

Пациента следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.

Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка “тумана”. Флакон готов к дальнейшему использованию. Препарат вдыхать через нос.

Перед каждым применением встряхивать флакон.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1>1/1000, <1>1/10 000, <1>

Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – синусит.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – сонливость, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: часто – боль в глотке и гортани, носовое кровотечение; нечасто – одышка, заложенность носа; редко – отек слизистой оболочки носа; частота неизвестна – бронхоспазм, кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – ощущение сердцебиения; редко – тахикардия.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна – отек век.

Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; частота неизвестна – анафилактические реакции.

Общие реакции и нарушения в месте введения: часто – усталость, боль в месте введения; нечасто – раздражение в месте введения, боль в месте введения, сухость в месте введения, беспокойство; редко – жжение в месте введения, дискомфорт в месте введения.

Пострегистрационные данные

Со стороны дыхательной системы: очень редко – бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны органа зрения: очень редко – отек век.

Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Общие реакции и нарушения в месте введения: нечасто – недомогание.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;детский возраст до 6 лет.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек и пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности

Достоверные данные по применению назального спрея Тизин® Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтому препарат не следует применять при беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно получали внутрь 0.5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0.6% общей интраназальной дозы левокабастина может поступать в организм ребенка во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендуется соблюдать осторожность при применении назального спрея Тизин® Алерджи у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей до 6 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Особые указания

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости при применении препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Правила утилизации препарата

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Передозировка

Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало.

Симптомы: при случайном приеме внутрь возможно снижение АД, тахикардия, седативный эффект.

Лечение: в случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина почками.

Побочное действие

Взаимодействия с этанолом в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия диазепама или этанола при применении назального спрея Тизин® Алерджи в обычных дозах.

Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при интраназальном введении.

Возможное местное взаимодействие с другими интраназальными препаратами изучено недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который способен транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при интраназальном введении.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.