Вакцина комбинированная гепатита в и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов

Vaccine combined hepatitis & anatoxine diphtheria & tetanus, НПО МИКРОГЕН AO (Россия), описание утверждено в 2011 году

Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!

Форма выпуска: суспензий для внутримышечного введения 1 доза/0.5 мл: ампулы 10 шт.
Действующее вещество: Вакцина против гепатита в рекомбинантная (Hepatitis b vaccine (rdna))

Cостав, форма выпуска и упаковка

Суспензия для в/м введения желтовато-белого цвета, гомогенная, без посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

1 доза (0.5 мл)
поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)10 мкг
дифтерийный анатоксин5 Lf
столбнячный анатоксин5 EC

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Al3+) – от 0.35 до 0.55 мг, мертиолят (консервант) – от 15 до 35 мкг, формальдегид – не более 50 мкг.

0.5 мл (1 доза) – ампулы (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина представляет собой комбинацию адсорбированных на геле алюминия гидроксида рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

Состав 1 дозы (0.5 мл): 5 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного анатоксина, 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, 10 мкг HBsAg, от 0.35 до 0.55 мг алюминия гидроксида (Аl+3), консервант – мертиолят – от 15 до 35 мкг и не более 50 мкг формальдегида.

Препарат представляет собой гомогенную суспензию желтовато-белого цвета без посторонних включений, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Показания к применению

Профилактика гепатита В, дифтерии и столбняка у лиц в возрасте от 6 до 19 лет. Вакцину применяют:

при проведении курса вакцинации у ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В;при плановой возрастной ревакцинации против дифтерии и столбняка у ранее не привитых против гепатита В.

Дозировка

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу в дозе 0,5 мл.

П/к введение препарата и введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Первичная вакцинация детей старше 6 лет и подростков, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В, проводится трехкратно по схеме: 1 доза – в выбранный день, 2 доза – через 1-1.5 месяца, 3 доза – через 6-7 месяцев после первой дозы.

При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Последующие ревакцинации против дифтерии и столбняка осуществляются в соответствии с календарем прививок.

Ревакцинация лиц против дифтерии и столбняка, ранее не привитых против гепатита В, проводится однократно с последующим завершением курса прививок вакциной гепатита В в возрастной дозировке.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Побочное действие

У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание, боль в суставах и мышцах, головокружение) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания

сильные и необычные реакции на предыдущее введение АДС-анатоксина и/или вакцины гепатита В: температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения, а также аллергические реакции на пекарские дрожжи и другие компоненты вакцины. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.

При нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваний и другие прививки проводят после исчезновения клинических симптомов.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в т.ч. стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки.

Применение при беременности

Не рекомендуется применение данного медицинского препарата при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. безопасность в ходе контролируемых клинических исследований не изучена.

Применение у детей

По показаниям с 6 лет.

Особые указания

Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса.

Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не установлено.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Побочное действие

Прививки вакциной АДС-М-Геп В можно проводить одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) или через 1 мес после прививок против других инфекций.

Условия и сроки хранения

Срок годности вакцины – 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения. При температуре от 2° до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования. При температуре от 2° до 8 °С В соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
MED-Forte.ru